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一、替妥尤单抗（IBI311）与Tepezza的临床数据对比及疗效分析1. 临床数据对比$信达生物(01801)$ 的替妥尤单抗（IBI311）与Horizon/安进的Tepezza（teprotumumab）均靶向IGF-1R，但两者的临床研究数据存在一定差异：• 替妥尤单抗（中国III期RESTORE-1研究）：治疗组眼球突出应答率为85.8%（安慰剂组3.8%），疾病活动程度和生活质量改善显著优于安慰剂，且安全性良好 。• Tepezza（美国III期研究）：治疗组眼球突出应答率为82.9%（安慰剂组9.5%），长期数据显示停药后疗效维持稳定 。虽然替妥尤单抗的数值略高，但需注意两者为非头对头研究，直接疗效对比需谨慎。信达生物的优势在于其水针剂型（Tepezza为冻干粉针），使用便捷性可能更高 。2. 潜在优势与差异• 适应症覆盖：Tepezza已获批用于中重度活动性TED，而替妥尤单抗在中国的适应症定位类似，但可能扩展至更广泛患者群体（如轻症或复发病例） 。• 安全性：两者均未报告严重安全性问题，但替妥尤单抗在中国人群中的耐受性数据更贴近本土需求 。• 价格与可及性：Tepezza在美国年治疗费用约12万元人民币，而替妥尤单抗预计定价更低，结合医保覆盖后可能显著提升渗透率 。二、替妥尤单抗的销售峰值预测1. 中国市场潜力• 患者基数：中国TED患者约420万（患病率0.3%），其中中重度患者占比约10%-20%，即潜在治疗人群约42万-84万 。• 定价与渗透率：参考Tepezza在美国的定价逻辑，若替妥尤单抗年治疗费用为5万-8万元人民币，假设渗透率5%-10%，则中国市场峰值销售额可达20亿-30亿人民币 。2. 全球市场拓展可能性• 国际化布局：目前替妥尤单抗尚未公布美国临床试验计划，但信达生物已与罗氏等国际药企合作ADC药物，未来可能通过合作伙伴推进海外临床 。• 对标Tepezza：若进入欧美市场，参考Tepezza全球峰值40亿美元，替妥尤单抗凭借价格优势和差异化剂型，全球销售峰值或达5亿-10亿美元 。三、美国临床试验计划的可能性目前公开信息中，信达生物尚未宣布替妥尤单抗在美国的临床试验计划。但以下因素可能推动其国际化：1. 临床数据基础：中国III期数据已显示疗效与安全性，若补充国际多中心临床数据，可能加速FDA审批 。2. 合作潜力：信达生物与礼来、罗氏等跨国药企的合作模式成熟，可能通过授权或联合开发进入美国市场 。3. 竞争策略：Tepezza尚未进入中国，信达生物若反向进入美国市场，可形成差异化竞争 。总结• 临床对比：替妥尤单抗与Tepezza疗效接近，但剂型与定价更具本土优势；• 销售峰值：中国市场预计20亿-30亿人民币，全球潜力5亿-10亿美元。